皮膚專家健康網.tw-2011年美國食品暨藥品管理局對於防曬產品標示的新規定

2011年美國食品暨藥品管理局對於防曬產品標示的新規定
台北榮總皮膚部 / 劉漢南醫師
美國食品暨藥品管理局於2011年6月12日對防曬產品的標示作出新規定，並預定一年後正式實施 (但年銷售額少於兩萬五千元美金的廠商則可以延為兩年)，其中有許多相當務實的改變，此舉會影響到美國高達7億美金的防曬產品市場。以下是相關的改變說明，但這部份尚未最後定案，在9月15日前仍接受公評 (包含來自廠商及一般民眾的意見及證據)：

1. 若標示為寬頻性防曬品，就必須含有對抗長波(UVA)及中波(UVB)紫外光的防曬成份。一般而言中波紫外光會讓皮膚曬傷，長波紫外光能量相對較低雖然不易曬傷，但穿透較深會讓皮膚容易老化。另外長期接受長波及中波紫外光照射都有可能會導致皮膚癌。防曬品必須是寬頻而且防曬係數 (SPF) 高於15 以上者，才能宣稱具有減少皮膚癌及抗老化的功效。如果產品不是寬頻防曬或是產品是寬頻防曬但SPF只有2~14，就必須在仿單上加註警語：在太陽下過久將會增加皮膚癌及皮膚提早老化的可能性，這產品有預防曬傷的能力但沒有預防皮膚癌及皮膚老化的效果。此外以前用來標示長波紫外光防護能力的指標(1到4個星號)則不再使用。

2. 防曬品不能再標示為防水性(Waterproof)或防汗性(Sweatproof)，因為這樣的標示言過其實，容易造成消費者誤解以為可以絕對防水及防汗。新規定說明需要把產品抗水性(Water resistant)或抗汗性的時間標示出來，例如在游泳或流汗時防曬品可以維持抗水效果40或80分鐘等等，若是宣稱有超過兩小時以上就必須要有實驗依據並經美國食品暨藥品管理局核准。產品若沒有抗水性就要標示警語，警告使用人在游泳或流汗時應改用抗水性防曬品。

3. 防曬係數SPF高於50以上的產品，並無證據可以提供皮膚更多的保護，因此美國食品暨藥品管理局建議不應再使用如此的標示，但這並沒有強制性，因為有特殊皮膚疾患的病人(如光敏感) 可能還是需要使用SPF防曬係數高於50以上的產品。但皮膚科醫師仍建議廠商不要再製造防曬係數高於50以上的產品當作一般防曬目的使用，因為這會造成皮膚額外的負擔。

4. 消費者及環保團體曾質疑把防曬成份奈米化會讓其容易從皮膚進入體內，但美國食品暨藥品管理局的內部研究還無法證明這一點。 5. 噴霧式防曬品的安全性仍有待觀察，因為有可能會被吸入肺臟。對於國人而言，除非是沒有得選擇，否則最好不要使用噴霧式防曬品。夏日炎炎，上述有關防曬品標示的改變確實可以釐清一些消費者的疑慮，但千萬不要以為擦了防曬後就不怕太陽，事實上正確使用防曬品確實可以讓你不會曬傷，但長期曝曬【低於曬傷劑量】的紫外線後果會如何，仍是皮膚科學界有所疑慮的地方。所以一般建議民眾最好不要在上午10點到下午2點間出門 (因為此時的紫外線最強); 相關防曬配備也不可少，例如寬邊帽或撐傘、太陽眼鏡、薄長袖及長褲…等、此外要依流汗程度適時補擦防曬品也是很重要，特別是在游泳或登山的時候更是如此。

上述資料部分來自6月15日的紐約時報：http://www.nytimes.com/2011/06/15/science/15sun.html

FDA網站連結 http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm258416.htm

回上一頁

本著醫師專業的社會責任，藉由皮膚專家健康網站的設立提供更貼近民眾對於肌膚照顧資訊的需求

臺灣皮膚科醫學會

隱私權聲明